UNI EN ISO 13485 – Sistema di Gestione Qualità per Dispositivi Medici

La EN ISO 13485 è una norma a sé stante e si basa sulla norma ISO 9001. Il suo obiettivo principale, in un contesto altamente regolamentato in tutto il mondo, è favorire l’armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici. Si tratta quindi di uno standard volontario di base che si applica ai diversi sistemi e regolamenti sulla qualità della produzione e dell’immissione in commercio dei dispositivi medici, dalle semplici garze fino ai più sofisticati dispositivi di imaging diagnostico o agli strumenti di chirurgia minimamente invasiva.

Il principale obiettivo della norma ISO 13485:2016 è favorire l’armonizzazione dei requisiti regolamentari dei dispositivi medici per i sistemi di gestione della qualità.

Si tratta, quindi, di uno standard concepito per essere utilizzato come riferimento base per i Sistemi di Qualità nell’ambito delle procedure regolamentari che disciplinano la progettazione, la produzione e l’immissione in commercio dei Dispositivi Medici. In questa ottica, la norma ISO 13485 è riconosciuta come norma armonizzata ai sensi della Direttiva 93/42 CEE riguardante i Dispositivi Medici.

La ISO 13485 – Sistema di Gestione Qualità per Dispositivi Medici – è la norma internazionalmente riconosciuta per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici. E’ destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione che si occupi di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e assistenza tecnica di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati.